流式成像顆粒分析儀在注射劑不溶性微粒檢測中的解決方案

　　技術原理層面，流式成像顆粒分析儀采用鞘流技術將樣品聚焦為單層液流，配合高速脈沖激光觸發(fā)成像，可捕捉0.1-1000μm范圍內的顆粒。以橫河電機FlowCamLO系統(tǒng)為例，其雙模式設計（FIM流式成像+LO光阻法）可同步獲取顆粒的尺寸、數(shù)量及形態(tài)特征，如圓度、長寬比、表面紋理等，解決了傳統(tǒng)光阻法僅能獲取投影面積的局限性。例如，在檢測磷酸鋁佐劑疫苗時，該技術可區(qū)分1-2μm與≥2μm的顆粒群體，發(fā)現(xiàn)pH=5時≥2μm顆粒濃度顯著增加，為配方優(yōu)化提供關鍵數(shù)據(jù)。

　　應用場景拓展，該技術已廣泛應用于生物制劑、無菌粉末及復雜注射劑體系。在AAV病毒載體生產(chǎn)中，通過自動進樣系統(tǒng)可連續(xù)檢測90個樣品，揭示超濾工藝中跨膜壓差（TMP）對亞可見顆粒的影響，發(fā)現(xiàn)20psig條件下顆粒濃度較6.5psig降低40%。對于RNA藥物凍干工藝，流式成像技術可檢測復溶后顆粒的聚集狀態(tài)，輔助優(yōu)化凍干曲線，提升產(chǎn)品穩(wěn)定性。

　　合規(guī)性與效率提升，系統(tǒng)內置USP<787><788>藥典模塊，支持審計追蹤與多格式報告輸出，滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求。其超大數(shù)據(jù)集處理能力（單次檢測可生成數(shù)萬張顆粒圖像）結合AI分類算法，使檢測效率較顯微計數(shù)法提升10倍以上，同時降低人為誤差風險。