Aramus™ 一次性凍存袋與二甲基亞砜（DMSO）的相容性測試

1.  前言

二甲基亞亞砜通常用作細胞和基因治療（CGT）市場中的低溫保護劑。本試驗的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時間長度（T＝0（對照）、24小時、7天和21天）后，通過機械試驗（爆裂強度和拉伸強度）確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學相容性。 

2.  測試產品

24個50 mL Aramus組件，帶有BarbLock®固定器。每個時間點測試三個平行樣（T=0，T=24小時，T=7天，T=21天）×兩次試驗（拉伸和斷裂）。

零件號SU-2D-0.050S1-L12B，附錄1。 

表1. 樣品接收和測試日期

3.  測試方法

（1）樣品填充

①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射。所有樣品均應在明尼蘇達州查斯卡實驗室通風良好的通風櫥中進行裝入DMSO。并且留出六個樣品進行拉伸和斷裂測試，這些將是T=0（對照）樣品。

②使用Luer鎖定注射器為每個樣品填充30mLDMSO溶液（100%）。足以覆蓋整個內表面。

③填充的袋子應保持在通風良好的實驗室通風櫥中，直至時間間隔完成（24小時，7天，21天）。 ④從樣品中排出DMSO，并進行拉伸和斷破測試。

（2）拉伸試驗

Entegris WI-12906

（3）突發測試

Entegris WI-03228

4.  結果與結論

測試前，對所有樣品進行伽馬輻射（42kGy）。拉伸和斷裂試驗結果見下表和圖。 

除了拉伸和斷裂數據外，還應注意的是，在暴露于100%DMSO 21天后，目視檢查未發現變色。

測試了每個凍存袋子的兩個拉伸條，并從薄膜本身（而不是接縫）上取下，結果見圖1。

表2. 拉伸試驗結果（ksi）

圖1. 斷裂拉伸能量試驗結果

Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會對拉伸特性產生很大影響，但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時拉伸能下降的原因。圖2顯示了樣品的拉伸試驗方向。

圖2. 樣品拉伸試驗的方向

進行斷裂測試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力。內部生產規范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi。由于斷裂壓力大于12psi，所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結果。斷裂試驗結果如表3和圖3所示。 

表3. 拉伸試驗結果（psi）

圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測試結果

根據該試驗結果，與未接觸DMSO的組件相比，Aramus組件暴露于100%DMSO長達21天的時間似乎不會顯著降低拉伸強度或爆破壓力方面的機械特性。此外，在試驗過程中未觀察到組件變色或泄漏。 

5.    設備/儀表

表4. 使用的設備/儀器

6.    附錄1：用于DMSO測試的SU-2D-0.050S1-L12B組件