不溶性微粒及其檢測方法的介紹

需要明確的是只有直徑在2μm以下的微粒，才有可能參加與腎交換而排出人體；而直徑為2μm～10μm的則會殘留在體內，無法排出體外。微粒進入機體所造成危害一般多發(fā)生在肺、腦、腎、眼等部位，因為這些部位小的毛細血管內徑僅有4～7μm，而嬰幼兒、兒童的毛細血管更細，因此微粒對其的傷害更大。

較大的微粒（＞10μm）會直接造成血管栓塞，導致炎癥和水腫，引發(fā)肉芽腫等組織病變；而直徑為2μm～10μm的微粒對人體的危害往往是潛伏的、的，甚至可刺激組織變異會出現可怕的癌反應。

不溶性微粒如何檢測？
一般有兩種方法：光阻法和顯微計數法，其中光阻法應用比較廣泛，它的測定原理：當液體中微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測試結果作為判定依據，實驗操作環(huán)境應不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行，玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。

?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的明智選擇。